醫(yī)用封口機封口的標(biāo)準(zhǔn)

2019-11-07 | 山東邁躍醫(yī)療科技有限公司 | 點擊數(shù):5060

      國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用封口機封口包裝主要包括醫(yī)用滅菌平面紙塑袋、醫(yī)用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛(wèi)強袋、皺紋紙、無紡布等，其需符合的標(biāo)準(zhǔn)有： ↓

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTMF-1608。　　 

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。　　 

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD- 2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。 

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落, 灰塵。（ASTMD-2019）。　　 

5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）。　 

6、應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）。　　 

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980。　 

醫(yī)用封口機是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛(wèi)強袋系列進行封口的最佳設(shè)備，其品質(zhì)判定方法： 

封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。 

其封口強度應(yīng)符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數(shù)字及符合《YY0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。

醫(yī)院規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：

1、   WS310.12016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

    檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等

2、  WS310.22016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范：

    封包要求如下：c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥６ｍｍ，包裝器械距包裝袋封口處應(yīng)≥２．５ｃｍ。

d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。

f)滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關(guān)信息。標(biāo)識應(yīng)具有可追溯性。

    無菌物品存放要求如下：

醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d；使用一次性皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d；硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。

 3、   WS310.32016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)(代替WS310.32009)

       應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預(yù)防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查

封口機應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測  

滅菌標(biāo)識的要求如下：

滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識

4、WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范：

     封包要求如下： a)包外應(yīng)有滅菌化學(xué)指示物，并標(biāo)有物品名稱、包裝者、 滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標(biāo)注 滅菌器編號。c)紙塑袋包裝時應(yīng)密封完整，密封寬度≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處      ≥2.5cm。紙袋包裝時應(yīng)密封完整。

d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性。

5、YYT0698.52009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料       膜組成的可密封組     合袋和卷材要求和試驗方法：

      對適用于醫(yī)療機構(gòu)蒸汽滅菌過程，密封強度的最小值是1.5N每  15mm 寬  度，對適用于醫(yī)療機構(gòu)的其他滅菌過程，密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。